超前自学网天津大学新学期《药事管理概论》在线作业二
奥鹏天津大学新学期作业参考
《药事管理概论》在线作业二-00001
1.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为
选项A：待验
选项B：验证
选项C：批生产记录
选项D：生产工艺规程
选项E：标准操作规程
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2.申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
选项A：是
选项B：否
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3.医疗用毒性药品处方应保存
选项A：一年
选项B：二年
选项C：三年
选项D：四年
选项E：五年
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4.对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测
选项A：2年内
选项B：3年内
选项C：5年内
选项D：10年内
选项E：1年内
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5.说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是
选项A：抗生素和注射剂
选项B：注射剂和非处方药
选项C：非处方药和处方药
选项D：注射剂和片剂
选项E：抗生素
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6.关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是
选项A：药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
选项B：直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
选项C：GMP认证属于国家强制性认证
选项D：注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
选项E：GMP认证每5年进行一次
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7.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为
选项A：待验
选项B：验证
选项C：批生产记录
选项D：生产工艺规程
选项E：标准操作规程
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8.SOP的中文全称是
选项A：标准操作规程
选项B：药物临床试奥鹏天津大学新学期作业参考验质量管理规范
选项C：药物非临床研究质量管理规范
选项D：中药材生产质量管理规范
选项E：工艺规程
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9.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
选项A：4年
选项B：3年
选项C：5年
选项D：1年
选项E：6年
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10.新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产
选项A：是
选项B：否
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11.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
选项A：5帕
选项B：10帕
选项C：12帕
选项D：20帕
选项E：1帕
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12.违法药品广告的处罚机关是
选项A：工商行政管理部门
选项B：卫生行政部门
选项C：省级药品监督管理部门
选项D：国家中医药管理局
选项E：CFDA
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13.第二类精神药品处方一般不得超过（ ）日用量
选项A：2
选项B：3
选项C：5
选项D：7
选项E：14
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14.中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
选项A：是
选项B：否
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15.药品经营企业购进进口药品应验收其
选项A：《进口药品口岸检验通知书》
选项B：《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
选项C：《进口药品通关单》
选项D：《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
选项E：《医药产品注册证》
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16.中药品种保护与专利一样，不可能出现多个企业同时拥有《中药品种保护证书》的情况
选项A：是
选项B：否
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17.中药饮片包装须印有或 贴有标签
选项A：是
选项B：否
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18.药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
选项A：是
选项B：否
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19.新开办药品生产企业（车间）审批的主体是
选项A：省级药品监督管理部门
选项B：市级药品监督管理部门
选项C：省级卫生行政部门
选项D：市级卫生行政部门
选项E：CFDA
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20.严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
选项A：是
选项B：否
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21.实施国家批签发的血液制品共有
选项A：3个
选项B：4个
选项C：9个
选项D：49个
选项E：28个
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22.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
选项A：一年
选项B：二年
选项C：三年
选项D：四年
选项E：六年
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23.只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
选项A：是
选项B：否
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24.一类精神药品处方应保存
选项A：一年
选项B：二年
选项C：三年
选项D：四年
选项E：五年
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25.《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
选项A：发展中药材
选项B：研究中药
选项C：培育道地中药材
选项D：培育中药材
选项E：栽种药材
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26.中国取消中药材GAP认证的时间是
选项A：2003年
选项B：2012年
选项C：2013年
选项D：2015年
选项E：2016年
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27.经批准开展实验研究的，应在（ ）内完成药物临床前研究，向国家药品监督管理部门申报药品注册
选项A：2年
选项B：3年
选项C：4年
选项D：5年
选项E：6年
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28.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为
选项A：一年
选项B：二年
选项C：三年
选项D：四年
选项E：五年
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29.两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对先提出申请的申请人授予专利权
选项A：是
选项B：否
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30.特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种
选项A：26
选项B：28
选项C：11
选项D：29
选项E：27
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31.麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
选项A：是
选项B：否
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32.转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
选项A：是
选项B：否
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33.一般处方不得超过（）剂量
选项A：4日
选项B：3日
选项C：5日
选项D：1日
选项E：7日
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34.药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
选项A：是
选项B：否
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35.二类精神药品处方应保存
选项A：一年
选项B：二年
选项C：三年
选项D：四年
选项E：五年
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36.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为
选项A：待验
选项B：验证
选项C：批生产记录
选项D：生产工艺规程
选项E：标准操作规程
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37.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让
选项A：是
选项B：否
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38.新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证
选项A：国务院药品监督管理部门
选项B：省级药品监督管理部门
选项C：市级药品监督管理部门
选项D：药品监督管理部门设置的机构
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39.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
选项A：1/2
选项B：1/4
选项C：1/3
选项D：1/5
选项E：1/10
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40.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
选项A：是
选项B：否
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