超前自学网天津大学新学期《药事管理概论》在线作业一
奥鹏天津大学新学期作业参考
《药事管理概论》在线作业一-00001
1.药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是
选项A：抽查性检验
选项B：评价性检验
选项C：仲裁性检验
选项D：国家检定
选项E：进出口检验
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2.药品委托生产由（ ）审批
选项A：省级药品监督管理部门
选项B：国家药品监督管理部门
选项C：市级药品监督管理部门
选项D：县级药品监督管理部门
选项E：设区的市级药品监督管理部门
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3.《药品GMP证书》的有效期为
选项A：3年
选项B：5年
选项C：7年
选项D：10年
选项E：20年
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4.下列关于药品标准的说法，错误的是
选项A：《中国药典》为法定药品标准
选项B：生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
选项D：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
选项E：部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
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5.国家基本药物目录遴选原则为
选项A：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
选项B：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
选项C：防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
选项D：安全有效、价格合理、使用方便
选项E：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
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6.临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
选项A：是
选项B：否
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7.卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
选项A：1984年
选项B：1998年
选项C：2001年
选项D：2003年
选项E：2016年
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8.药事管理学科在日本称为
选项A：商业与法律药学
选项B：药事组织
选项C：药物经济学
选项D：社会与管理药学
选项E：社会药学
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9.城乡集贸市场可以出售中药材
选项A：是
选项B：否
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10.非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（ ）字样
选项A：甲类
选项B：乙类
选项C：“甲类”和“乙类”
选项D：“甲类”或“乙类”
选项E：OTC
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11.药事管理学科在原苏联称为
选项A：商业与法律药学
选项B：药事组织
选项C：药物经济学
选项D：社会与管理药学
选项E：社会药学
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12.《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内
选项A：是
选项B：否
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13.下列情形按假药论处的是
选项A：超过有效期的
选项B：被污染的
选项C：不注明生产批号的
选项D：擅自添加防腐剂的
选项E：更改生产批号的
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14.关于药事管理学科，下列说法错误的是
选项A：药事管理学科是药学的二级学科
选项B：药事管理学科具有社会科学性质
选项C：药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
选项D：药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
选项E：药事管理学科具有自然科学性质
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15.GCP适用于
选项A：药物临床试验基地的认证
选项B：药物临床试验机构的认定
选项C：药理基地的认证
选项D：药物非临床安全性机构的认证
选项E：中药材生产企业的认证
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16.临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为
选项A：NDA
选项B：CRO
选项C：IND
选项D：NCE
选项E：CFDA
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17.国家药典委员会是
选项A：国家药品标准的制定机构
选项B：国家药品标准的编撰机构
选项C：国家药品标准的出版机构
选项D：国家药品标准化管理的法定机构
选项E：国家药品标准的执行机构
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18.在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是
选项A：Ⅰ期临床试验
选项B：Ⅱ期临床试验
选项C：Ⅲ期临床试验
选项D：Ⅳ期临床试验
选项E：临床前研究
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19.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
选项A：GMP
选项B：GSP
选项C：GLP
选项D：GCP
选项E：GAP
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20.我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
选项A：1995年版
选项B：2005年版
选项C：2010年版
选项D：2015年版
选项E：2020年版
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21.20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
选项A：商业与法律药学
选项B：药事组织
选项C：药物经济学
选项D：社会与管理药学
选项E：社会药学
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22.中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品
选项A：是
选项B：否
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23.执业药师注册有效期是
选项A：4年
选项B：3年
选项C：5年
选项D：1年
选项E：6年
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24.临床试验用药物，应当
选项A：在符合GLP要求的实验室制备
选项B：在符合GCP规定的环境中制备
选项C：在符合GMP条件的车间制备
选项D：在符合GDP条件的操作室制备
选项E：在符合GAP条件的企业制备
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25.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
选项A：药品不良反应
选项B：新的药品不良反应
选项C：A类药品不良反应
选项D：B类药品不良反应
选项E：迟现型不良反应
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26.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
选项A：1年
选项B：2年
选项C：3年
选项D：4年
选项E：5年
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27.《药品生产许可证》的有效期为
选项A：3年
选项B：5年
选项C：7年
选项D：10年
选项E：20年
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28.GLP规定该规范适用于
选项A：为申请药品临床试验而进行的临床研究
选项B：为申请药品注册而进行的非临床研究
选项C：高校教师进行的相关科研活动
选项D：为申请药品上市而进行的非临床研究
选项E：Ⅳ期临床试验
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29奥鹏天津大学新学期作业参考.药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
选项A：是
选项B：否
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30.在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
选项A：Ⅰ期临床试验
选项B：Ⅱ期临床试验
选项C：Ⅲ期临床试验
选项D：Ⅳ期临床试验
选项E：临床前研究
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31.临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
选项A：是
选项B：否
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32.《进口药品注册证》的有效期是
选项A：1年
选项B：2年
选项C：3年
选项D：4年
选项E：5年
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33.不允许收费的药品检验是
选项A：抽查性检验
选项B：药品注册检验
选项C：进口药品检验
选项D：委托检验
选项E：出口药品检验
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34.整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了
选项A：SDA
选项B：SFDA
选项C：FDA
选项D：CFDA
选项E：DA
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35.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
选项A：卫生部
选项B：国家药品监督管理局
选项C：省级卫生行政部门
选项D：国家食品药品监督管理局
选项E：CFDA
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36.我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
选项A：省以下垂直管理
选项B：全垂直管理
选项C：市以下垂直管理
选项D：地方政府分级管理
选项E：CFDA统一管理
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37.CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制
选项A：生产经营者
选项B：经营者
选项C：生产者
选项D：监督管理者
选项E：研发者
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38.新药定义为
选项A：我国未生产过的药品
选项B：我国未使用过的药品
选项C：未曾在中国境内外上市销售的药品
选项D：未曾在中国境内上市销售的药品
选项E：未收载于国家标准的药品
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39.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给
选项A：新药证书
选项B：药品批准文号
选项C：进口药品注册证书
选项D：医药产品注册证书
选项E：药品注册证书
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40.《医药产品注册证》的有效期是
选项A：1年
选项B：2年
选项C：3年
选项D：4年
选项E：5年
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