四川农业大学《药事管理学（本科)》2023年9月作业考核

奥鹏四川农业大学23年秋季新学期作业参考

《药事管理学（本科)》2023年9月作业考核 – 补考-00001

医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制（）
A:国家食品药品监督管理局
B:省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C:市级食品药品监督局
D:县级食品药品监督局
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主管全国药品注册工作的机构是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:省级食品药品监督管理局
C:药品审评中心
D:药品检验机构
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阴凉库的温度为（）
A:0℃
B:2-10℃
C:20℃
D:0-30℃
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进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）
A:《医药产品注册证》
B:《进口药品注册证》
C:《新药证书》
D:《药品经营许可证》
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监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（）
A:工业和信息化管理部门
B:卫生行政部门
C:人力资源和社会保障部门
D:工商行政管理部门
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组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（）
A:工业和信息化管理部门
B:卫生行政部门
C:人力资源和社会保障部门
D:工商行政管理部门
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下列属于仿制药申请的是（）
A:生产已批准上市的药品
B:已上市药品改变剂型
C:已上市药品改变给药途径
D:增加新适应症的药品
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宏观的药事管理是指（）
A:药品监督管理
B:人员管理
C:财务管理
D:物资管理
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中药二级保护品种的保护期限有（）
A:30年
B:20年
C:10年
D:7年
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新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（）
A:15天
B:30天
C:60天
D:90天
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下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（）
A:经国家食品药品监督管理部门批准
B:经省级药品监督管理部门批准
C:经市级药品监督管理部门批准
D:经县级药品监督管理部门批准
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承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）
A:国家食品药品监督管理局
B:药品评价中心
C:药品审评中心
D:药品认证管理中心
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冷库的温度为（）
A:0℃
B:2-10℃
C:20℃
D:0-30℃
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企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）
A:价格
B:方便
C:包装
D:质量
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中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（）
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
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新药的监测期不得超过（）
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年
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药品广告批准文号的有效期为（）
A:1年
B:3年
C:5年
D:10年
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中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（）
A:1个月
B:2个月
C:3个月
D:6个月
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OTC为下列哪类药品的缩写（）
A:处方药
B:非处方药
C:中药
D:保健品
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药品经营企业必须执行（）
A:GMP
B:GLP
C:GCP
D:GSP
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药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（）
A:安全性
B:有效性
C:质量可控性
D:均一性
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“药事”是药品的哪些活动有关的事（）
A:生产
B:使用
C:价格
D:监督
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企业对首营企业应进行哪些方面的审核（）
A:资格
B:价格
C:质量保证能力
D:规模
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GSP规定库房按作业管理要求分为（）
A:待验库
B:发货库
C:不合格库
D:退货库
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药品内标签至少应当标注（）
A:药品通用名称
B:规格
C:产品批号
D:有效期
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国家食品药品监督管理局的职责包括（）
A:负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B:制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施
C:负责药品行政监督和技术监督
D:负责药品注册和监督管理
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用于临床研究的药物应是（）
A:已在境外注册的药品
B:已进入Ⅱ期临床试验的药物
C:已进入III期临床试验的药物
D:申请注册的药品
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应建立双人核对制度的药品是（）
A:麻醉药品
B:一类精神药品
C:医疗用毒性药品
D:二类精神药品
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精神药品按管理类别分为（）
A:镇静催眠类
B:全身麻醉药
C:第一类精神药品
D:第二类精神药品
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持续稳定性考察的目的是（）
A:在有效期内监控已上市药品的质量
B:发现药品与生产相关的稳定性问题
C:确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求
D:以上说法均正确
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新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
A:错误
B:正确
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处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。
A:错误
B:正确
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药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
A:错误
B:正确
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三级医院临床药师不少于3名
A:错误
B:正确
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医院机构配制的制剂，可以在市场销售。
A:错误
B:正确
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GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
A:错误
B:正确
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中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
A:错误
B:正确
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从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
A:错误
B:正确
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药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。
A:错误
B:正确
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被污染的药品按假药论处。
A:错误
B:正确
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简述不得发布广告的药品有哪些。
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简述药品流通的特点。
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