奥鹏教育兰州大学《药事管理学》平时作业1

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《药事管理学》21春平时作业1

负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）
A:SFDA
B:FDA
C:省级药品监督管理部门
D:卫生部
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《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（ ）
A:淡蓝色
B:淡红色
C:淡黄色
D:淡绿色
E:白色
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药品广告的审查批准机关是（）
A:国家药品监督管理局
B:省级药品监督管理局
C:省级工商行政管理局
D:省卫生厅
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购买甲类非处方药由（）
A:零售药房执业药师决定
B:执业药师处方
C:药房销售人员绍
D:消费者自行判断
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）
A:在限定条件下可以依法批准进口
B:不允许进口
C:经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D:只要有市场就可以进口
E:可无条件进口
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《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）
A:由国家卫生部成立伦理委员会
B:由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C:成立独立的伦理委员会
D:成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E:成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
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依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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中药二级保护品种的保护期限是（）
A:5年
B:7年
C:10年
D:15年
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《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）
A:卫生要求
B:药用要求
C:化学纯要求
D:无菌要求
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麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A:身体依赖性
B:精神依赖性
C:药物依赖性
D:身体依赖性和精神依赖性
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从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A:药品销售
B:药品推销
C:药品交易活动
D:药品服务具体化过程
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按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（ ）
A:批发经营甲类非处方药
B:批发经营乙类非处方药
C:零售经营乙类非处方药
D:零售经营甲类非处方药
E:零售经营非处方药
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医疗机构配制制剂必须依法取得：（）
A:医疗机构制剂许可证
B:制剂许可证
奥鹏兰州大学平时在线作业C:营业执照
D:医疗机构配制许可证
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医疗机构制剂必须经（ ）方可配制
A:SFDA批准，并发给制剂批准文号
B:省级药监局批准，并发给生产批准文号
C:经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D:省级药监局批准，并发给制剂批准文号
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临床研究用药物，应当（）
A:在符合GLP要求的实验室制备
B:在符合GMP条件的车间制备
C:在符合GCP规定的环境中制备
D:在符合GDP条件的操作室制备
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临床不合理用药主要表现有 ( )
A:重复给药
B:合并用药不恰当
C:用药不对症
D:给药方案不合理
E:用药不足
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药品内包装标签上至少要标注（ ）
A:药品名称
B:规格
C:适应征
D:有效期限
E:生产批号
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《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）
A:国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B:国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C:上市不满五年的新药
D:首次在中国销售的药品
E:国务院规定的其他药品
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进行新药技术转让时应（ ）
A:转让方持有新药证书
B:已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请
C:受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书
D:转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E:保证受让方有经济效益
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精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）
A:依赖性潜力
B:产生身体依赖性的程度
C:危害人体健康的程度
D:产生精神依赖性的程度
E:对中枢神经系统的损害程度
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药品说明书上不可缺少的项目是（ ）
A:药理毒理
B:药代动力学
C:药物相互作用
D:不良反应
E:孕妇及哺乳期妇女用药
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由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）
A:营业执照
B:新药生产批准文号
C:药品生产许可证
D:药品经营许可证
E:医院制剂许可证
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新化学药品名称包括（）
A:通用名
B:商品名
C:英文名
D:化学名
E:汉语拼音
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药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（ ）
A:天然药物提取物
B:中药饮片
C:各类注射剂
D:血液制品、疫苗制品
E:中成药制剂
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我国GMP的适用范围是（ ）
A:原料药生产中影响产品质量的关键工序
B:注射剂生产的全过程
C:片剂生产的全过程
D:药用辅料生产的全过程
E:中药制剂生产的全过程
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