新学期天津大学《药事管理概论》在线作业一

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《药事管理概论》在线作业一

CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制
A:生产经营者
B:经营者
C:生产者
D:监督管理者
E:研发者
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临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
A:是
B:否
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整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了
A:SDA
B:SFDA
C:FDA
D:CFDA
E:DA
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下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A:区药品检验所
B:省会城市的市药品检验所
C:省药品检验所
D:县药品检验所
E:省药检所
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职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求
A:是
B:否
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GCP适用于
A:药物临床试验基地的认证
B:药物临床试验机构的认定
C:药理基地的认证
D:药物非临床安全性机构的认证
E:中药材生产企业的认证
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与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
A:药品不良反应
B:新的药品不良反应
C:A类药品不良反应
D:B类药品不良反应
E:迟现型不良反应
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国家药品监督管理局成立于
A:1984年
B:1998年
C:2001年
D:2003年
E:2016年
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在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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执业药师资格证书在全国范围内有效
A:是
B:否
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负责组织对企业进行GMP认证的是
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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GLP规定该规范适用于
A:为申请药品临床试验而进行的临床研究
B:为申请药品注册而进行的非临床研究
C:高校教师进行的相关科研活动
D:为申请药品上市而进行的非临床研究
E:Ⅳ期临床试验
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普通商业企业禁止销售处方药
A:是
B:否
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《进口药品注册证》的有效期是
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给
A:新药证书
B:药品批准文号
C:进口药品注册证书
D:医药产品注奥鹏天津大学平时在线作业册证书
E:药品注册证书
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下列情形按假药论处的是
A:超过有效期的
B:被污染的
C:不注明生产批号的
D:擅自添加防腐剂的
E:更改生产批号的
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检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A:三年
B:五年
C:七年
D:十年
E:二十年
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负责全国医疗机构药事管理工作的是
A:国家卫生计生委、国家中医药管理局
B:国家卫生计生委
C:国家中医药管理局
D:CFDA
E:SDA
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《药品生产许可证》的有效期为
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
E:20年
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《药品GMP证书》的有效期为
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
E:20年
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从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A:10年内
B:8年内
C:5年内
D:3年内
E:终身
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对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A:是
B:否
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《医药产品注册证》的有效期是
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请
A:五年
B:二年
C:三年
D:四年
E:六年
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所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A:卫生部
B:国家药品监督管理局
C:省级卫生行政部门
D:国家食品药品监督管理局
E:CFDA
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负责组织制定和修订国家药品标准的是
A:中国药品生物制品检定所
B:药典委员会
C:药品评价中心
D:药品审评中心
E:药品认证管理中心
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我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A:省以下垂直管理
B:全垂直管理
C:市以下垂直管理
D:地方政府分级管理
E:CFDA统一管理
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“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是
A:1987年
B:1992年
C:2004年
D:2015年
E:2016年
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GSP认证的认证主体是省级药品监督管理部门
A:是
B:否
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下列属于行政法规的是
A:《药品管理法》
B:《药品管理法实施条例》
C:《医药卫生体制改革实施方案》
D:《药品经营质量管理规范》
E:《药品生产质量管理规范》
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下列关于药品标准的说法，错误的是
A:《中国药典》为法定药品标准
B:生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C:医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D:局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E:部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
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不允许收费的药品检验是
A:抽查性检验
B:药品注册检验
C:进口药品检验
D:委托检验
E:出口药品检验
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行政强制措施是行政处罚
A:是
B:否
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药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为
A:NDA
B:CRO
C:IND
D:NCE
E:CFDA
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执业药师注册有效期是
A:4年
B:3年
C:5年
D:1年
E:6年
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“国家药品不良反应中心”设在
A:中国药品生物制品检定研究院
B:国家食品药品监督管理局评价中心
C:国家食品药品监督管理局审评中心
D:国家食品药品监督管理局安全监管司
E:卫生部医政司
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在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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