四川农业大学《药事管理学（本科）147389》期末考试必备题集

奥鹏期末考核

147389–四川农业大学《药事管理学（本科）147389》奥鹏期末考试题库合集

单选题：
（1）我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
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（2）主管全国药品注册工作的机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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（3）《药品经营许可证》的有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（4）进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
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（5）
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（6）全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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（7）
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（8）批发企业的验收记录应保存（ ）
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
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（9）建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
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（10）野生药材物种分级保护实行（ ）
A.三级管理
B.四级管理
C.五级管理
D.六级管理
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（11）说明书和标签由什么机构进行审批（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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（12）执业药师注册有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（13）我国药品的一级召回是指（ ）
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D.以上均不是
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（14）新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（ ）
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
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（15）关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（ ）
A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明
B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明
C.实行双人双锁管理
D.设置储存专库
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（16）
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（17）阴凉库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
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（18）《药品生产许可证》的有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（19）注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
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（20）主管药品注册检验的法定专业机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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（21）药品广告批准文号的有效期为（ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
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（22）
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（23）下列属于仿制药申请的是（ ）
A.生产已批准上市的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
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（24）宏观的药事管理是指（ ）
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
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（25）药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
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（26）下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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（27）本辖区执业药师注册机构为（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
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（28）主管药品注册技术审评工作的机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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多选题：
（1）药品内标签至少应当标注（ ）
A.药品通用名称
B.规格
C.产品批号
D.有效期
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（2）精神药品按管理类别分为（ ）
A.镇静催眠类
B.全身麻醉药
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
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（3）应建立双人核对制度的药品是（ ）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.二类精神药品
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（4）
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（5）属于“特药”管理的药品有（ ）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
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（6）国家药品标准包括（ ）
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.省、自治区、直辖市中药材标准
D.企业药品标准
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（7）药学技术人员配备依据为（ ）
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
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（8）企业对首营企业应进行哪些方面的审核（ ）
A.资格
B.价格
C.质量保证能力
D.规模
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（9）我国药品监督管理的行政机构包括（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C.中国食品药品检定研究院
D.药品审评中心
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（10）企业对首营品种应进行哪些方面的审核（ ）
A.合法性
B.质量基本情况
C.价格
D.包装
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（11）持续稳定性考察的目的是（ ）
A.在有效期内监控已上市药品的质量
B.发现药品与生产相关的稳定性问题
C.确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求
D.以上说法均正确
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（12）
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（13）国家对药品信息监督管理的基本目标是（ ）
A.保证药品信息的真实性
B.保证药品信息的准确性
C.保证药品信息的全面性
D.保证药品信息的完整性
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（14）申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ）
A.符合一级保护的品种
B.已经解除一级保护的品种
C.对特定疾病有显著疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
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（15）出库管理的原则是( )
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
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（16）GSP规定库房按湿度管理要求分为（ ）
A.冷库
B.阴凉库
C.常温库
D.高温库
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（17）绿色色标运用于（ ）
A.合格品库
B.不合格品库
C.零货称取库
D.待发药品库
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（18）“药事”是药品的哪些活动有关的事（ ）
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
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（19）下列哪些药品在销售前或者进口前，要指定药品检验机构进行检验（ ）
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
D.所有进口药品
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（20）《药品生产许可证》的许可事项变更包括（ ）
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
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（21）对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（ ）
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
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判断题：
（1）乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
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（2）企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
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（3）变质的药品按劣药论处。
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（4）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
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（5）GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。
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（奥鹏期末考核6）国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
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（7）直接接触药品的包装必须符合食用要求。
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（8）依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。
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（9）中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
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（10）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
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（11）GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
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（12）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是国家食品药品监督管理局
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（13）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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（14）化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
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（15）三级医院临床药师不少于3名
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（16）被污染的药品按假药论处。
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（17）城乡集市贸易市场可以出售中药材。
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（18）
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（19）凭医师处方才可以购买的药是处方药。
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（20）药品生产的洁净区分为3个级别
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（21）药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
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（22）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
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（23）
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