西安交通大学《药事管理学（高起专）》期末考试必备题集

奥鹏期末考核

101002–西安交通大学《药事管理学（高起专）》奥鹏期末考试题库合集

单选题：
（1）对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
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（2）县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构
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（3）由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
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（4）生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A.卫生
B.医用
C.药用
D.生产
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（5）属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A.穿山甲
B.熊胆
C.麝香
D.羚羊角
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（6）甲类非处方药专有标识图案的颜色为()
A.红底白字
B.白底红字
C.绿底白字
D.白底绿字
E.绿底红字
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（7）用于鉴定新工艺的是（ ）
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家鉴定
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（8）利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
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（9）药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）
A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
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（10）以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A.国药准字H20020006
B.国药试字H20020006
C.国药准字X20020006
D.国药试字X20020006
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（11）在美国，非处方药被称为（）
A.GP
B.[P]
C.Propri
D.taryDrugs
E.OTC
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（12）《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
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（13）《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
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（14）医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
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（15）麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
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（16）进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
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（17）一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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（18）麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
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（19）药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
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（20）我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月
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（21）不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
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（22）下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
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（23）对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
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（24）负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
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（25）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A.月
B.半年
C.年
D.两年
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（26）下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
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（27）国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
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（28）《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
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（29）药品注册商标的有效期为（ ）
A.20年
B.15年
C.10年
D.5年
E.1年
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（30）开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A.省级药品监督管理机构
B.国务院药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.县级药品监督管理机构
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（31）Ⅲ期临床试验的病例数一般应为( )
A.100例
B.200例
C.300例
D.500例
E.2000例
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（32）定点零售药店应保证营业时间内（）
A.至少有1名药师在岗
B.至少有2名药师在岗
C.至少有3名药师在岗
D.至少有4名药师在岗
E.至少有5名药师在岗
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（33）药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（ ）
A.为病人提供高质量的药品
B.为全社会节约医药卫生资源
C.为病人提供专业化的咨询服务
D.实现改善病人生活质量的既定结果
E.为医药专业人员提供专业化的咨询服务
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（34）依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.核发证书
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（35）药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
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（36）执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
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（37）Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A.100例
B.200 例
C.300 例
D.500 例
E.2000例
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（38）医疗机构购进药品时,同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过( )
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
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（39）互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
E.医疗机构制剂信息
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（40）中药二级保护品种的保护期限为( )
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
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（41）药师调剂处方时必须做到“四查十对”,其中“查处方”,核对( )
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
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（42）药品市场调节价遵循的原则是( )
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
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多选题：
（1）药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（ ）
A.先产先出
B.近期先出
C.质优先出
D.按批号发货
E.按生产厂家发货
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（2）行政处罚的形式包括( ）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
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（3）禁止从事的药品经营活动包括（ ）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
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（4）有关医疗机构制剂叙述正确的是（ ）
A.无须经过检验
B.不得进行广告宣传
C.只限本单位临床使用
D.经批准可在药店调剂使用
E.不得在市场销售或变相销售
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（5）依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（）
A.急诊处方
B.麻醉药品处方
C.二类精神药品处方
D.一类精神药品处方
E.医疗用毒性药品处方
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（6）新药临床研究可分为（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
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（7）知识产权的特征包括( ）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
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（8）《中药品种保护条例》适用于(）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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（9）有关药品经营叙述正确的是（）
A.处方药必须凭处方销售
B.处方药不得采用开架自选销售方式
C.零售药店必须具有《药品经营许可证》
D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
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（10）药品的质量特性有（ ）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.便捷性
E.均一性
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（11）GMP规定，以下人员调离直接接触药品的工作岗位（）
A.传染病
B.皮肤病
C.糖尿病
D.高血压
E.体表有伤口者
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（12）药品质量监督检验的类型( ）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.仲裁检验
E.国家检定
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（13）依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（）
A.处方绝对不允许修改
B.每张处方限于一名患者的用药
C.西药和中成药可以分别开具处方
D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
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（14）可以申请特殊审批的新药有（ ）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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（15）处方为白色的是（ ）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
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（16）新药申报的资料项目包括（ ）
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
E.药代动力学资料
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（17）药品质量监督检验的类型(）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.指定检定
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（18）药品质量监督检验的类型( )
A.抽查性检验
B.委托检验
C.复核检验
D.仲裁检验
E.进出口药品检验
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（19）《药品管理法》中涉及的行政责任包括( )
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
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（20）有关药品单独定价叙述正确的是( )
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
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（21）下列属于药品严重不良反应的是( )
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
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判断题：
（1）药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。( )
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（2）医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。()
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（3）按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）
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（4）依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )
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（5）在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()
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（6）我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。()
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（7）GPP是指中国非处方药物协会修订发布《优良药房工作规范》，其核心是药学服务。（）
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（8）GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。( )
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（9）药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（）
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（10）《中药品种保护奥鹏期末考核条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。( )
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（11）药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（ ）
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（12）药品在发布广告时必须依照药品生产企业提供的权威资料信息，不得误导消费者。（）
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（13）GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）
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（14）处方中含兴奋剂的药品应在说明书的《注意事项》中注明"运动员应在医师指导下使用"的字样。（ ）
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（15）宏观的药事管理系指药事各部门内部的管理，包括人员、财务、物资设备、药品质量、技术、药学信息、药学服务等管理工作。（ ）
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（16）二级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（ ）
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（17）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告。（ ）
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（18）列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型由省级政府部门定价。（ ）
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（19）药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。( )
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（20）定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。( )
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（21）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( )
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（22）药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;药
品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )
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（23）涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )
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（24）《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )
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（25）政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门,按照定价权限和范围,规定基准价格及其浮动幅度,指导经营者指定的价格。( )
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论述题：
（1）判断正误：（请在正确的判断后划，错误的判断后划，并将错误的判断加以改正；10题，每题2分，共计20分）1．药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（）2．药物临床试验被批准后应当在2年内实施，逾期作废，应当重新申请。（）3. 根据是否依法注册，可将药学技术人员分为执业药师和药师。（）4. 采猎一级保护野生药材物种须按批准的计划执行，即采猎者须持有采药证和采伐证（狩猎证）方可按计划采猎。（）5. 忠告语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（）6．GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（）7．医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）8．药品在发布广告时必须遵循客观、真实、准确、科学的原则，不得误导消费者。（）9．《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为生产地址、生产范围、法定代表人。（）10．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务（）
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简答题：
（1）简述药事管理委员会的性质与组成。
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（2）简述知识产权的概念及其特征。
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（3）非处方药的遴选原则是什么？
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（4）简答题：（4题，每题7分，共计28分）1．请简述药品的特殊性。2．药物临床前研究的内容有哪些？3．医疗机构药事管理的主要内容包括哪些方面？4．简述知识产权的概念及其特征。
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（5） 我国不良反应报告程序和要求有哪些？
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（6）简述定点零售药店应具备的资格和条件。
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（7）简述医疗机构门诊调剂工作的一般步骤。
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名词解释：
（1）政府指导价
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（2）医师处方
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（3）药事管理
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（4）名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）劣药 非处方药 药品生产企业商标
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（5） 名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）1 中药材 2 新的药品不良反应 3 GMP认证 4 定点零售药店
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其他题：
（1）1
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（2） 填空题：（10题，每题2分，共计20分）1．国家对野生药材资源实行 的原则，并创造条件开展人工种养。2．2003年3月，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建 。3．三级召回应在 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应产品。4. 《药品管理法》中涉及的行政责任包括 和 。5. 执业药师的基本准则是 。6．依据GMP的规定，不同洁净级别的工作服应当 清洗。7．依据GSP规定，药品出库的原则是 、 、按批号发货。8．调剂处方时应做到四查十对，其中查配伍禁忌，核对 、 。9．药品有效期是指药品在 条件下，能够保持其质量的期限。 10．不同企业生产的政府定价的药品，在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者 明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。
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（3）1．中成药是指根据疗效确切、应用广泛的 ，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。2．安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的 和 的不合理危险。3．国家药品标准包括 和 。4. I期临床试验是初步的 评价试验，其观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定 提供依据。5. 新药证书的格式为 。6．GMP适用于制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 等关键工序。7．药品零售连锁企业包括 、配送中心和 三部分。8．三级医院药学部门负责人应具有 学历，并由具有本专业高级技术职务任职资格人员担任。9．政府指导价是由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定 、 ，指导经营者制定的价格。10．依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和 的临床试验，不得以健康人为受试对象。
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