西安交通大学《药事管理学》期末考试必备题集

奥鹏期末考核

90141–西安交通大学《药事管理学》奥鹏期末考试题库合集

单选题：
（1）广义的医药行业是指
A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B.医院药房从一员分离出来成为社会药房
C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D.医药分家
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（2）医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（ ）
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
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（3）药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（ ）
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
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（4）根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
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（5）属于麻醉药品的是（ ）
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.-羟丁酸
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（6）从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A.2002年
B.2003年
C.2004年
D.2005年
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（7）“FIP”的中文名称是
A.中国药学会
B.国际药学联合会
C.国际药物化学联合会
D.国际医药教育协会
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（8）《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位
A.临床需要而市场供应不足的品种
B.临床需要而市场没有供应的品种
C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
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（9）中药二级保护品种的保护期限为（ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
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（10）对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
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（11）临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（ ）
A.可卡因
B.二氢埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
E.曲马多
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（12）Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A.100例
B.200 例
C.300 例
D.500 例
E.2000例
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（13）1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是
A.《中华药典》
B.《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C.《中华人民共和国药典》
D.《中华人民共和国药品管理法》
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（14）GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（ ）
A.橙色标
B.蓝色标
C.绿色标
D.黄色标
E.红色标
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（15）负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（）
A.国家药典委员会
B.国家药品评价中心
C.中国药品生物制品检定所
D.国家食品药品监督管理局
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（16）修订后的《药品管理法》共计有 （ ）
A.10章106条
B.11章106条
C.10章121条
D.11章121条
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（17）依法核发药品广告批准文号的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级卫生监督管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
E.市级卫生监督管理部门
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（18）依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（ ）
A.公开、公平、诚实、质价相符
B.公平、合理、诚实信用、质价相符
C.公平竞争、合理、质价相符
D.诚实信用、公开公平、质价相符
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（19）《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）
A.执业单位所在地（市、区）
B.省、自治区、直辖市范围
C.全国范围
D.药品生产、经营行业范围
E.药品经营和使用范围
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（20）药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（）
A.每半年健康检查一次
B.每年健康检查一次
C.每二年健康检查一次
D.每三年健康检查一次
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（21）决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（ ）
A.服饰外表
B.声音
C.表情
D.谈话内容
E.姿势
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（22）GMP规定，相邻厂房之间的压差应该（ ）
A.≥ 1帕
B.≥ 5帕
C.≥ 10帕
D.≥ 15帕
E.≥ 20帕
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（23）执业药师报考条件为（ ）
A.药学或相关专业大专毕业工作满6年
B.药学或相关专业研究生班毕业工作满2年
C.药学或相关专业中专毕业工作满8年
D.药学或相关专业大学本科毕业工作满3年
E.药学或相关专业硕士毕业工作满3年
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（24）在药患互动沟通模式下，（）
A.药师单纯根据患者的疑问进行解答
B.药师相对主动，患者被动接受指导
C.药师在咨询室解答与用药有关的问题
D.药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品
E.药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况
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（25）我国的药品价格包括（）
A.政府价格、部门指导价和市场调节价
B.部门定价、企业定价和市场定价
C.政府定价、部门定价和市场定价
D.政府定价、政府指导价和市场调节价
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（26）国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
C.国家食品药品监督管理局药品审核中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品管理中心
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（27）负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级卫生监督管理部门
D.市级食品药品监督管理部门
E.市级卫生监督管理部门
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（28）某药品有效期标示为“有效期至2012年9月”，则该药可以使用到（ ）
A.2012年8月1日
B.2012年8月31日
C.2012年9月1日
D.2012年9月30日
E.2012年10月1日
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（29）依法核发药品广告批准文号的部门是( )
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.市(地)级药品监督管理部门
E.省级工商行政管理部门
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（30）决定人第一印象的“55387定律”中,“55”是指( )
A.服饰外表
B.声音
C.表情
D.谈话内容
E.姿势
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多选题：
（1）属于二级保护的野生药材是
A.鹿茸
B.熊胆
C.穿山甲
D.人参
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（2）我国对毒性中药材的饮片实行
A.统一规划
B.合理布局
C.集中生产
D.定点生产
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（3）药品内包装标签上至少要标注
A.药品名称
B.规格
C.适应症
D.生产批号
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（4）《药品管理法》中涉及的行政责任包括（ ）
A.行政处理
B.行政处罚
C.行政处分
D.行政罚款
E.行政保护
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（5）有关药品单独定价叙述正确的是（ ）
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
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（6）申请进口药品的条件是
A.必须获得生产国注册批准和上市许可
B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C.生产厂必须符合我国的GMP
D.必须获得生产国和我国的注册批准
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（7）药品质量监督检验的类型（ ）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.仲裁检验
E.国家检定
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（8）依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（ ）
A.处方绝对不允许修改
B.每张处方限于一名患者的用药
C.西药和中成药可以分别开具处方
D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
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（9）中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（）
A.实事求是，忠实于科学
B.全心全意，服务于社会
C.忠于职守，献身于药学
D.廉洁自律，诚实守信
E.尽职尽责，承诺于人民
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（10）社会药房药师的职责包括（ ）
A.供应合格药品
B.进行用药指导
C.管理药品
D.制定用药计划
E.提供临床药学服务及相关卫生保健服务
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（11）执业药师的注册条件有（ ）
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.年龄在60周岁以内
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E.经所在单位考核同意
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（12）新药申报的资料项目包括（）
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
E.药代动力学资料
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（13）药品生产的前置性注册管理规定包括（）
A.“一证一照”
B.药品标签管理
C.药品批准文号
D.药品商标保护
E.GMP认证证书
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（14）属于药物临床前研究内容的是（）
A.新药质量标准的研究
B.新药的剂型研究
C.全身用药的毒性试验
D.新药的药物化学研究
E.局部用药的毒性试验
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（15）下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（）
A.注射剂
B.规定的生物制品
C.血液制品
D.疫苗制品
E.跨省、自治区、直辖市的药品
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（16）药品注册申请包括 （ ）
A.新药申请
B.仿制药申请
C奥鹏期末考核.补充申请
D.再注册申请
E.进口药品申请
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（17）《中国执业药师道德准则》包括（ ）
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.尊重同仁，密切协作
E.进德修业，珍视声誉
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（18）新药临床研究可分为
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
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（19）药品的质量特征（ ）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.经济性
E.均一性
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（20）中药包括（ ）
A.中药材
B.民族药
C.中成药
D.中药饮片
E.诊断试剂
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（21）医药专利保护的类型包括（）
A.实用新型专利
B.制备方法专利
C.医药发明专利
D.新型包装专利
E.外观设计专利
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（22）制剂的安全性试验包括（ ）
A.刺激性试验
B.灵敏度试验
C.过敏试验
D.代谢试验
E.溶血试验
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（23）由国家发改委定价的药品包括( )
A.医院制剂
B.《医保目录》以外的麻醉药品
C.《医保目录》以外的血液制品
D.处于中国药品物质专利保护期内的药品
E.列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型
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（24）应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括( )
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.变更药品包装标签
D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
E.根据SFDA的要求修改说明书
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（25）有关GMP叙述正确的是( )
A.我国GMP不具有法律效力
B.GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度
C.GMP旨在防止对药品的污染
D.GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系
E.省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作
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（26）《中药品种保护条例》适用于( )
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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判断题：
（1）普通商业连锁超市销售乙类OTC必须从连锁总部统一采购、配送。
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（2）国家药品标准是法定的企业标准。
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（3）《药品经营许可证》有效期为 5年。
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（4）药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（ ）
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（5）药品标准的涵义是 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
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（6）政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。（ ）
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（7）《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。（ ）
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（8）药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）
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（9）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。（ ）
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（10）在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。（ ）
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（11）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。( )
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（12）负责对药物临床研究、药品生产审批的是卫生部。
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（13）口服抗生素是患者不可自行使用，社会药店不可零售的。
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（14）APhA负责全美执业药师的考试、注册等的有关管理工作。()
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（15）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为小包装和大包装。（）
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（16）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为主动召回和责令召回两类。（）
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（17）《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。（ ）
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（18）药师和患者不应成为医疗团队的重要成员。（）
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（19）甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。（）
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（20）监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（ ）
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（21）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。（ ）
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（22）2005年10月，在中国药学会第九届药师周大会上，确立的药师宗旨为药师以人为本，全力维护人民健康。（ ）
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（23）中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略所需的特种、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。（ ）
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（24）1979年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大约每2年修订一次。（）
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（25）人际沟通是复杂的社会活动，在运行过程中会受到各种社会因素的影响，药患沟通也不例外。（）
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（26）据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。（）
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（27）1977年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大约每3年修订一次。（ ）
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（28）APhA根据药学事业的发展需要，制定药师的各种药学实践指导原则，明确药师具体职责。（）
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（29）以组织的规模和复杂程度为标准，可将组织分为小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。（）
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（30）一级召回应每日向所在地省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（）
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（31）根据是否拥有药房所有权，药师可分为开业药师和聘任药师。（）
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（32）药品广告应以药品生产企业的质量标准为依据，做到真实、合法、科学，不得含有虚假、欺骗的内容，不得误导消费者。（）
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（33）二级召回应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应产品并向所在地省药品监督管理部门报告。（）
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（34）截止2010年，每个省(区、市)在50%的政府办城市社区卫生服务机构和50%的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。（）
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（35）非处方药不得在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（ ）
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（36）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色可以相同。（ ）
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（37）按组织的功能进行分类，可以将组织分为正式组织与非正式组织两种。（ ）
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（38）GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学（即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。（ ）
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（39）某药品标签有效期标注为“有效期至2010年6月”,则该药品可以使用到2010年6月30日。( )
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（40）《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,处方每次剂量不得超过2日剂量。( )
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（41）国家中医药管理部门负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高,负
责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理应用。( )
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（42）2005年10月,在中国药学会第九届药师周大会上,确立的药师宗旨为药师
以人为本,全力维护人民健康。( )
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（43）GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学(即公正、尊重人格、
力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害)的要求。( )
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（44）接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品,而且还
应销售所委托的产品。( )
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（45）根据职称职务，药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。（ ）
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（46）根据职称职务,药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师。
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论述题：
（1） 判断正误：（请在正确的判断后划，错误的判断后划，并将错误的判断加以改正；10题，每题2分，共计20分）1．国家中医药管理部门负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理应用。（ ）2．2005年10月，在中国药学会第九届药师周大会上，确立的药师宗旨为药师以人为本，全力维护人民健康。（ ）3. GCP 的总体要求是各环节的研究工作必须符合伦理学（即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害）的要求。（ ）4. 接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品，而且还应销售所委托的产品。（ ） 5. 甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。（ ）6．药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（ ）7．药品在发布广告时必须遵循客观、真实、准确、科学的原则，不得误导消费者。（ ）8．依据《药品说明书和标签管理规定》，药品外包装上的商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（ ）9．政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。（ ）10．麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（ ）
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简答题：
（1）简述中药品种一级保护的具体情形。
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（2）WHO专家委员会对药名的原则有哪些？
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（3）非处方药的遴选原则是什么？
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（4）医疗机构药事管理的主要内容包括哪些方面？
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名词解释：
（1）社会与行为药学
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（2）SDP
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（3）药事管理学
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（4）药品标准复核
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（5）商标
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其他题：
（1）填空
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（2） 填空题：（10题，每题2分，共计20分）1．《标准州药房法》中药师的定义是指取得 从事药学实践的人。2．2003年3月，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建 。3．三级召回应在 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应产品。4. 《药品管理法》中涉及的行政责任包括 和 。5. 药品技术转让分 技术转让和 技术转让。6．GMP适用于制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 等关键工序。7．药品零售连锁企业包括 、配送中心和 三部分。8．三级医院药学部门负责人应具有 学历，并由具有本专业高级技术职务任职资格人员担任。9．药品说明书和标签的文字表述应当 、 、准确。10．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的药品 、 情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
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